Test antígeno para COVID-19

Es una prueba que detecta el virus SARS-CoV-2. Si una persona tiene el virus en el momento del test dará positivo.

Test-kit con Marcado CE (Conformidad Europea) normativa vigente de la Comisión Europa siguiendo la regulación europea(EU) 2017/745: “Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance) Text with EEA relevance”

Materiales y componentes del test antígeno

Materiales proporcionados:

1) Hisopo esterilizado
2) Tubo de extracción del antígeno
3) Reactivo de extracción
4) Dispositivo para prueba

Materiales necesarios, pero no proporcionados: temporizador y Equipo de Protección Individual
Condiciones de almacenamiento y período de validez1. Almacenar entre 4 ℃ ~ 30 ℃. Válido durante 24 meses.
2. Después de abrir el sobre de papel de aluminio, el dispositivo del test debe usarse lo antes posible, no más allá de una hora después

Preparación de la muestra

1. Saque el tubo de extracción, añada 8 gotas (0,3 mL aproximadamente) del reactivo de extracción en el tubo de extracción y colóquelo en la mesa de trabajo.
2. Introduzca la muestra del hisopo dentro del tubo de extracción, gire el hisopo durante unos 10 segundos, y presione la cabeza del hisopo contra la pared del tubo para liberar el antígeno del hisopo.
3. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo, con el fin de eliminar la mayor cantidad de líquido posible de la torunda. Deseche los hisopos de acuerdo con el método de eliminación de desechos de riesgo biológico.
4. Inserte firmemente la punta del gotero en el tubo de extracción.

Procedimiento

Lea atentamente las instrucciones antes de usar el kit del test antígeno, y asegúrese de que el dispositivo para la prueba, el reactivo de extracción y las muestras están a temperatura ambiente.
1. Abra el paquete y saque el dispositivo.
2. Inserte firmemente la punta de un gotero en el tubo de extracción, ponga dos gotas en el pocillo/s del dispositivo para la muestra y encienda el temporizador.
3. Interprete los resultados dentro de los 20 minutos siguientes. Los resultados positivos fuertes pueden aparecer dentro de los 20 minutos. Sin embargo, los resultados negativos deben notificarse después de 20 minutos, y los resultados transcurridos 30 minutos ya no son válidos.

Interpretación de los resultados

Negativo: si sólo aparece una línea control de calidad C, y la línea de detección T es incolora, indica que no se ha detectado el antígeno SARS-CoV-2 y el resultado es negativo.

Positivo: si aparecen tanto la línea control de calidad C como la línea de detección T, indica que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2 y el resultado es positivo.

Resultado no válido: si no se observa la línea control de calidad C la prueba no será válida, independientemente de si hay una línea de detección T (como se muestra en la figura siguiente), y la prueba debe realizarse nuevamente.

Control de calidad

Una línea roja que aparece en la región de control (C) es el control de procedimiento interno. Esto confirma un volumen de muestra suficiente.

Limitaciones de los métodos de inspección.

1. Este kit de test antígeno se utiliza únicamente para diagnóstico in vitro.
2. Este kit se utiliza únicamente para detectar extractos de frotis nasales o de garganta humanos. Los resultados de otras muestras pueden ser incorrectos.
3. Este kit se utiliza solo para la detección cualitativa y no puede indicar el nivel de antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra.
4. Este kit es solo una herramienta de diagnóstico clínico auxiliar. Si el resultado es positivo, se recomienda utilizar otros métodos para un examen más detallado y prevalecerá el diagnóstico del médico.

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